祥翊助攻CDMO客戶申請孤兒藥認定資格，圖中右二為祥翊製藥董事長吳永連。（圖／祥翊製藥提供）
祥翊製藥（6676）今（30）日表示，繼上半年成功攜手CDMO客戶向食藥署（TFDA）遞交罕見疾病新藥上市許可申請（NDA），以及榮獲台灣發明專利後，近期再下一城，協助該客戶完成向TFDA申請孤兒藥資格認定。
這是祥翊首度協助客戶完成新藥開發與送件申請的CDMO指標案，充分展現祥翊一站式服務為客戶帶來的成效，由於祥翊也參與該新藥的共同開發，未來可望分享新藥上市後的銷售利潤，挹注營收成長動能。
祥翊在台灣與美國分別取得3項及7項原料藥主檔案（DMF），過去5年陸續取得6張美國學名藥證。
祥翊製藥董事長吳永連表示，本次與客戶共同開發的藥物屬於台灣新成分新藥（NCE-2），適應症為治療一種罕見疾病，祥翊以獨家專利製程技術自主開發出具常溫穩定的新藥成份，若能順利獲TFDA審查通過，將能替終生服藥患者帶來更好的用藥便利性與更佳的服藥順從性，提升患者及其家屬整體的生活品質，維護罕病患者醫療權益。
吳永連表示，雙方在2020年啟動CDMO委託案；隨著製程、臨床及法規的逐步推進，繼續深化合作，最終決定結合彼此優勢共同開發新藥，創造雙贏。僅短短三年時間，目前已進入藥證審查階段與孤兒藥認定程序，期盼儘早取得上市許可，嘉惠病患。
